miércoles, 16 de mayo de 2018

LA FDA APROBÓ EL USO DE LUCEMYRA PARA TRATAR LA ADICCIÓN A OPIOIDES.

          Como es sabido, en USA existe una lucha sin cuartel contra la adicción a opioides, problema que afecta a tantos pacientes, que dicha adicción se considera una epidemia. La FDA (Food and Drug Administration) pelea en esta guerra tratando de cubrir todos los frentes. El objetivo principal es disminuir la exposición de los pacientes a opioides y de esa forma se evita el desarrollo de nuevas adicciones. 

Hoy 16 de Mayo, la FDA lanzó una nueva arma, ya que aprobó al medicamento Lucemyra (hidrocloruro de Iofexidina) para la mitigación de los síntomas de abstinencia a fin de facilitar la interrupción abrupta de los opioides en adultos, aunque con algunas restricciones. Pues si bien  Lucemyra puede disminuir la gravedad de los síntomas de abstinencia, es posible que no los evite por completo y sólo se aprueba para tratamientos de hasta 14 días.

Al igual que todos los medicamentos, Lucemyra posee efectos secundarios, los más comunes son hipotensión (presión arterial baja), bradicardia (ritmo cardíaco lento), somnolencia (sueño), sedación y mareos. Además se asoció con algunos casos de síncope (desmayo). Lucemyra afecta la actividad eléctrica del corazón, lo que puede aumentar el riesgo de arrítmias. Por el contrario, al detener el tratamiento con Lucemyra, los pacientes pueden experimentar un marcado aumento en la presión arterial. La seguridad y eficacia de Lucemyra no se ha establecido en niños o adolescentes menores de 17 años. Después de un período sin usar medicamentos opioides, los pacientes pueden ser más sensibles a los efectos de cantidades más bajas de los mismos en caso de recaída, y tomar opioides en cantidades que se usaron antes de retirarse de su consumo puede provocar una sobredosis y la muerte.

La FDA exige 15 estudios de diverso tipo posteriores a la comercialización,  para poder determinar si Lucemyra podrá ser usado en tratamientos a largo plazo y si es seguro para niños.

En buenas cuentas, una gran noticia, ya que aumenta el arsenal terapéutico del que disponen los médicos para tratar estos cuadros de adicción a opioides, y una buena perspectiva para los adictos que quieren salir del foso y que necesitan ayuda.


sábado, 12 de mayo de 2018

NOVARTIS OBTIENE APROBACIÓN DE LA FDA PARA EL USO DE GILENYA® EN NIÑOS DE 10 A 18 AÑOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE RECIDIVANTE.

          Novartis anunció ayer, 11 de mayo de 2018, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del fármaco denominado Gilenya® (fingolimod) para el tratamiento de niños y adolescentes de 10 a 18 años de edad con Esclerosis Múltiple Recidivante (EMR), lo que convierte a fingolimod en la primera  terapia modificadora del curso de la enfermedad indicada para estos pacientes. Este último concepto se refiere a terapias, fármacos que desaceleran el progreso de la Esclerosis Múltiple (EM).

La actual aprobación amplía el rango de edad para los pacientes que se pueden beneficiar con el uso de Gilenya, pues ya se había aprobado previamente su aplicación a pacientes con EMR de 18 años en adelante. Esta indicación pediátrica de Gilenya, recibió la designación de Terapia Modificadora por parte de la FDA en diciembre de 2017. Ahora se puede administrar en niños desde 10 años en adelante. La importancia de la aplicación en menores de 18 años es que en la EM las recaídas repetidas son más comunes en los niños y adolescentes  que en los adultos, por lo que estas noticias son alentadoras para los pacientes y sus familias.

Este gran avance que ofrece un tratamiento para los pacientes más jóvenes con EM, tiene sus bases en un ensayo clínico llamado PARADIGMS. Un estudio de eficacia y seguridad de fase III, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de fingolimod frente a interferón beta-1a, diseñado específicamente para niños y adolescentes con EMR. Fingolimod se administró vía oral e interferón beta-1a se aplicó a través de una inyección instramuscular. El punto final primario demostró que fingolimod redujo la tasa de recaídas en aproximadamente 82% durante un período de hasta dos años en comparación con las inyecciones intramusculares de interferón beta-1a en niños y adolescentes de 10 años en adelante con EMR. En este estudio, el perfil de seguridad de Gilenya fue en general consistente con el observado en ensayos clínicos previos en adultos. Sin embargo, al igual que todos los fármacos, fingolimod no está exento de provocar Eventos Adversos (EA) en los pacientes que reciben dicho medicamento. Es así como en este estudio, aunque se reportaron más EA en el grupo de interferón beta-1a, se informaron con mayor frecuencia EA graves  en pacientes tratados con fingolimod.

En suma un poderoso avance en la terapéutica contra la Esclerosis Múltiple, que se venía esperando hace muchos años y que abre un nuevo sendero de esperanza.

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viernes, 27 de abril de 2018

SHERLOCK, UNA RÁPIDA RESPUESTA PARA BROTES EPIDÉMICOS.


           Muchas veces hemos visto en las noticias imágenes y relatos sobre brotes de alguna enfermedad que se está transmitiendo rápidamente, principalmente en zonas de África o regiones tropicales. Hemos visto también las respuestas de salud pública: aislamiento de pacientes enfermos, incineraciòn de cadáveres, trajes de protección biológica, etc. Todo esto podría evitarse si la tecnología SHERLOCK cumple lo que promete: con una muestra de sangre o de saliva puede identificar virus como Ébola, Zika, Fiebre Amarilla, etc.  ¿Por qué digo que toda la respuesta ante el brote epidémico podría evitarse?, porque sencillamente no habría brote epidémico si con un sólo examen se detecta al paciente "cero" y se le aísla rápidamente para tratamiento.

Se puede decir que las herramientas rápidas y sensibles son fundamentales para diagnosticar, vigilar y caracterizar una infección

¿Qué es SHERLOCK?, Para comenzar, SHERLOCK es una tecnología y su nombre nace de la abreviatura de Specific High-sensitivity Enzymatic Reporter unLOCKing, algo como Desbloqueo enzimático específico de alta sensibilidad. Fue desarrollado por científicos del Instituto Broad del MIT y Harvard y se dio a conocer por primera vez en 2017. Básicamente su función es permitir a los médicos diagnosticar rápida y económicamente muestras de pacientes y rastrear epidemias como el Ébola y el Zika con equipo limitado, levantando una barrera para el despliegue rápido en zonas de brotes.

Permite utilizar muestras clínicas como sangre, saliva u orina, eliminando el paso del envío y procesamiento de las muestras en un entorno de laboratorio y personal capacitado profesionalmente. Esto permite ahorrar un tiempo muy valioso, sobre todo en aquellas zonas de pobreza extrema en que no hay acceso a laboratorios clínicos ni personal capacitado.

Como una mejora para el rendimiento se diseñó en el laboratorio Sabeti, un proceso denominado HUDSON, el que consiste en un rápido tratamiento químico y térmico utilizado en las muestras para inactivar ciertas enzimas que de otra manera degradarían los objetivos genéticos. Uno de sus creadores declara que "Este sistema nos acerca aún más a un diagnóstico rápido y fácil de usar que se puede implementar fácilmente en cualquier lugar".

La combinación en el uso de SHERLOCK y HUDSON pretende acercar la herramienta diagnóstica al paciente, en dónde dicen debe estar.

Esta tecnología parece maravillosa, ojalá se implemente formalmente en poco tiempo y todas las regiones del mundo puedan acceder a ella.


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CRISPR-based diagnostic SHERLOCK optimized for rapid use during viraloutbreaks




lunes, 9 de abril de 2018

MICRODISPOSITIVO SE PUEDE PEGAR A UN DIENTE PARA CONTROLAR LA INGESTA DITETÉTICA

         
           En otro blog escribo sobre el promisorio mercado de los Dispositivos Médicos. Menciono que las principales herramientas para mantener la competitividad son la investigación y la investigación. Así vemos que ocurre con un pequeñísimo dispositivo con forma de lámina y que puede pegarse en un diente para transmitir información sobre lo que ingiere una persona. ¿Cuál sería la importancia de esto?. Existen numerosas investigaciones sobre la ingestión de determinados alimentos pues podrían ser un factor de riesgo para la salud o por el contrario porque presentan propiedades que aconsejarían su consumo en determinadas cantidades. Actualmente todos estos estudios son en base a llenar encuestas por el propio paciente o a través de llamadas telefónicas, en las que se pregunta al paciente cuánto comió de esto, cuánto comió de esto otro y a qué horas. Por lo tanto, la recopilación de datos puede desviarse por la memoria del paciente. Como sea, siempre la cantidad que se come es una estimación y no un dato preciso; pero con la presencia de un sensor realmente se puede detectar la concentración precisa de algún nutriente presente en los alimentos y el momento exacto en que se ingirió.

Previamente los dispositivos portátiles desarrollados para controlar la ingesta dietética estaban restringidos por molestos inconvenientes, como la necesidad de utilizar un cableado voluminoso o protector bucal, o exigir un reemplazo frecuente debido a la rápida degradación de los sensores. Hoy todo eso se evita con el diseño del sensor que ocupa un espacio de apenas 2 mm x 2 mm y que se puede adaptar y unir de forma flexible a la superficie irregular de un diente. De manera similar a la recolección de peaje en una carretera, los sensores transfieren sus datos de forma inalámbrica en respuesta a una señal de radiofrecuencia entrante.

Los sensores están formados por tres capas intercaladas: una capa central "bioresponsiva" que absorbe el nutriente u otros productos químicos a controlar y dos capas externas que comprenden dos anillos de oro de forma cuadrada. Juntas, las tres capas funcionan como una antena en miniatura, reuniendo y transmitiendo ondas en el espectro de radiofrecuencia. Cuando los sensores son golpeados por una onda entrante, una porción específica de la onda se cancela y la parte restante se transmite hacia atrás, bastante similar a un parche de pintura azul que absorbe las longitudes de onda rojas y refleja el azul hacia los ojos humanos.

Sin embargo, los sensores tienen la capacidad de cambiar su "color". Por ejemplo, si la capa central absorbe sal o etanol, sus características eléctricas se modificarán, haciendo que los sensores absorban y transmitan un espectro distintivo de ondas de radiofrecuencia, con diferente intensidad . Los nutrientes y otros analitos se pueden detectar y evaluar de esta manera.

De acuerdo a sus creadores, la modificación de la capa biorreactiva para sensar otros químicos sólo está limitada por la creatividad.



jueves, 5 de abril de 2018

ISRAEL, A LA VANGUARDIA DEL USO MÉDICO DE CANNABIS.

          Israel se ha convertido en líder mundial en el uso médico de cannabisHay que recordar que a comienzos del 2017 Panaxia Pharmaceuticals Industries Ltd, una compañía farmacéutica israelí especializada en investigación y desarrollo de cannabis farmacéutico, junto a Ultra Health®, la primera compañía de cannabis de Nuevo México,  inauguraron la “Primera Planta de Producción de Cannabis Farmacéutico en los Estados Unidos”, ubicada en Bernalillo, Nuevo México. Ahora, a comienzos del 2018, Israel es el primer país del mundo en validar como Dispositivo Médico a un vaporizador para inhalar cannabis medicinalEn efecto el Ministerio de Salud del país certificó el vaporizador VapePod desarrollado por la compañía Kanabo Research Ltd. con sede en Israel como un Dispositivo Médico. 

Según Avihu-Tamir, cofundador y CEO de la compañía, la ventaja del vaporizador es que su uso  permite que los pacientes consuman el cannabis en dosis precisas, razón por la cual el Ministerio lo aprobó. En cuanto a ventas se espera que en Europa comiencen el próximo trimestre y que la distribución local en Israel empiece para junio.

Una de las razones involucradas en la creación de un vaporizador para inhalación de cannabis fue evitar el tabaquismo. ¿Cuál es la relación?. Tamir dijo que  en Israel, a menudo se le ordena a un paciente usuario de cannabis medicinal que fume su receta, o incluso la mezcle con tabaco para 'que arda mejor'. Por eso se comenzó a explorar y proporcionar vías de administración más sanas para los pacientes de cannabis israelíes.

Para lograr sus fines Kanabo se asoció con una compañía de vaporizadores  de EE. UU. Las primeras formulaciones en desarrollo se centran en:

- trastornos del sueño
- dolor crónico
trastornos de ansiedad, con un enfoque especial en el trastorno de estrés postraumático

Kanabo Research lleva a cabo actividades de validación clínica en Israel para toda la tecnología y las mencionadas formulaciones en desarrollo. Todo este trabajo e investigación produjo la plataforma del vaporizador VapePod que recibió la certificación inicial como dispositivo médico por parte del Ministerio de Salud de Israel, convirtiéndose en el primer vaporizador basado en extractos aprobado para uso médico.

Kanabo también ha iniciado ensayos preclínicos sobre su primera fórmula patentada para evaluar su eficacia en el tratamiento de los trastornos del sueño.

Como podemos ver, la tecnología acerca cada vez más el uso médico de cannabis a los pacientes, eliminando factores de riesgo para la salud asociados a su consumo. Y ofrece una nueva alternativa terapéutica a quienes no han encontrado un fármaco adecuado a sus trastornos, ya sea porque no les  son efectivos o les producen efectos indeseados.



sábado, 11 de noviembre de 2017

NUEVO EXAMEN NO INVASIVO PARA DETECTAR SÍNDROME DE DOWN EN LAS PRIMERAS SEMANAS DEL EMBARAZO

          El avance en la aplicación de la tecnología genética ha desarrollado una nueva y más precisa prueba para la detección del síndrome de Down en las primeras semanas de un embarazo. Se trata del reflex DNA screeningun test que detecta tres afecciones:
- Síndrome de Down, Trisomía 21.
- Síndrome de Edwards. Trisomía 18.
- Síndrome de Patau. Trisomía 13.

El proyecto de prueba del test se realizó en el Reino Unido, concluyéndose que detectó casi todos los embarazos afectados y redujo el número de mujeres con falsos positivos, evitándoles la ansiedad de las pruebas de seguimiento innecesarias. Además evitó la invasividad de otros métodos diagnósticos.

Cinco unidades de maternidad utilizaron el nuevo test genético entre abril de 2015 y agosto de 2016, tiempo en el que se controló un total de 22.812 embarazos para los ya mencionados síndromes de Down, Edwards y Patau. Todas estas afecciones son causadas por la presencia de un cromosoma adicional en las células del bebé.

Según un informe en la revista científica Genetics in Medicine (Prenatal reflex DNA screening for trisomies 21, 18, and 13), el nuevo procedimiento detectó 101 de 106 embarazos afectados por los trastornos, es decir, una tasa de detección de 95%. Una capacidad de detección superior en comparación con el 81% de los exámenes convencionales utilizados en los hospitales. Por el contrario sólo se obtuvieron 4 casos de falsos positivos.

La prueba de detección convencional para Down y otros trastornos cromosómicos implica un análisis de sangre y una ecografía entre las semanas 10 a 14, lo que se combinan con la edad de la madre para calcular el riesgo de portar un bebé afectado. Si el riesgo es más de uno en 150, a la mujer se le ofrece una prueba invasiva para confirmar el diagnóstico. Las pruebas de diagnóstico requieren que se inserte una aguja en el útero de la mujer para recolectar líquido alrededor del feto o tejido de la placenta.

El nuevo examen genético se basa en las mismas pruebas de sangre y ultrasonido, pero si el riesgo de un embarazo afectado es mayor que uno en 800, entonces parte de la sangre que ya se tomó de la madre se envía para análisis de ADN. Este busca fragmentos de ADN que se hayan filtrado de la placenta, que revelan si el bebé tiene los cromosomas adicionales. La mujer sólo es alertada del riesgo si el ADN da positivo.

Nicholas Wald, del Instituto Wolfson de Medicina Preventiva de la Universidad Queen Maryn de Londres, dijo que la prueba de detección de ADN tiene beneficios sustanciales para las mujeres que se someten a un cribado. "No tenemos que acercarnos a las mujeres para que regresen para una prueba de ADN. Esto reduce enormemente la tasa de falsos positivos y el número de mujeres ansiosas que resultan innecesariamente como resultado ". Wald dijo que el procedimiento simplificó el proceso de revisión y liberó el tiempo de la clínica porque muchas menos mujeres tuvieron que volver a ser llamadas para las pruebas de seguimiento. 

Joseph Aquilina, un obstetra consultor de Barts Health NHS Trust, una de las cinco unidades que probó el reflex DNA screening, señaló que "No sólo el método de detección es mejor que la práctica actual, sino que también tengo más tiempo para dedicarlo a otras necesidades clínicas, al igual que el personal de enfermería y partería involucrado".

Por el momento el test está en período de prueba. Sus desarrolladores están hablando con otras clínicas para ver si les interesa participar en el estudio del nuevo método. Si todo funciona bien se lograría una transformación de esta parte de la medicina. Por un lado la mejor atención a las embarazadas y por el otro lado, más tiempo del personal de ginecología para otras necesidades. Tiempo, quizás el recurso más valioso de una clínica.


martes, 29 de agosto de 2017

LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS COMENZARON A USAR INTELIGENCIA ARTIFICIAL (IA) PARA DISMINUIR EL TIEMPO Y COSTOS QUE SIGNIFICAN EL DESCUBRIMIENTO DE UN NUEVO FÁRMACO

           En forma general se estima que el período desde que se descubre un fármaco hasta su desarrollo para la venta, dura cerca de 14 a 15 años, con costos estimados en $2.500.000.000 (dos mil quinientos millones) de dólares, algo así como 1.5 billones de pesos chilenos. 

En julio de este año 2017, GlaxoSmithKline, farmacéutica con sede en el Reino Unido, anunció una colaboración con Exscientia, empresa del mismo país dedicada a la investigación de IA, con el objetivo de descubrir moléculas que podrían conducir al desarrollo de fármacos eficaces en múltiples áreas de la Enfermedad de Parkinson.

Ahora en agosto, AstraZeneca, otra farmacéutica, con sede en el Reino Unido (Cambridge) se está asociando con la compañía estadounidense de biología y tecnología Berg para buscar nuevos fármacos también para tratar la enfermedad de Parkinson y otros trastornos neurológicos, utilizando la IA.

¿Por qué cómo objetivo la Enfermedad de Parkinson?. Porque en el mundo hay más de 10 millones de personas que viven con este trastorno, para el cual no existen drogas con eficacia significativa, por lo tanto constituye una enorme área cuya necesidad no es satisfecha, lo que las empresas farmacéuticas ven como un "mercado potencialmente lucrativo".

El objetivo de utilizar IA en la industria farmacéutica es para disminuir el tiempo de elaboración de un medicamento y fundamentalmente para disminuir los costos de producción.