Novartis anunció ayer, 11 de mayo de 2018, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del fármaco denominado Gilenya® (fingolimod) para el tratamiento de niños y adolescentes de 10 a 18 años de edad con Esclerosis Múltiple Recidivante (EMR), lo que convierte a fingolimod en la primera terapia modificadora del curso de la enfermedad indicada para estos pacientes. Este último concepto se refiere a terapias, fármacos que desaceleran el progreso de la Esclerosis Múltiple (EM).
La actual aprobación amplía el rango de edad para los pacientes que se pueden beneficiar con el uso de Gilenya, pues ya se había aprobado previamente su aplicación a pacientes con EMR de 18 años en adelante. Esta indicación pediátrica de Gilenya, recibió la designación de Terapia Modificadora por parte de la FDA en diciembre de 2017. Ahora se puede administrar en niños desde 10 años en adelante. La importancia de la aplicación en menores de 18 años es que en la EM las recaídas repetidas son más comunes en los niños y adolescentes que en los adultos, por lo que estas noticias son alentadoras para los pacientes y sus familias.
Este gran avance que ofrece un tratamiento para los pacientes más jóvenes con EM, tiene sus bases en un ensayo clínico llamado PARADIGMS. Un estudio de eficacia y seguridad de fase III, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de fingolimod frente a interferón beta-1a, diseñado específicamente para niños y adolescentes con EMR. Fingolimod se administró vía oral e interferón beta-1a se aplicó a través de una inyección instramuscular. El punto final primario demostró que fingolimod redujo la tasa de recaídas en aproximadamente 82% durante un período de hasta dos años en comparación con las inyecciones intramusculares de interferón beta-1a en niños y adolescentes de 10 años en adelante con EMR. En este estudio, el perfil de seguridad de Gilenya fue en general consistente con el observado en ensayos clínicos previos en adultos. Sin embargo, al igual que todos los fármacos, fingolimod no está exento de provocar Eventos Adversos (EA) en los pacientes que reciben dicho medicamento. Es así como en este estudio, aunque se reportaron más EA en el grupo de interferón beta-1a, se informaron con mayor frecuencia EA graves en pacientes tratados con fingolimod.
En suma un poderoso avance en la terapéutica contra la Esclerosis Múltiple, que se venía esperando hace muchos años y que abre un nuevo sendero de esperanza.
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